裝飾性彩色平光隱形眼鏡是用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡。因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
國家藥品監(jiān)督管理局提醒消費者選購和使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品時，要特別注意以下幾點：
一、選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡時，應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，仔細查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購買憑證。進口的裝飾性彩色平光隱形眼鏡及其護理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說明書。查詢醫(yī)療器械注冊證相關(guān)信息可以登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。切勿貪圖價格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購買未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
二、配戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡時，應(yīng)認(rèn)真按照產(chǎn)品說明書或者專業(yè)人士的指導(dǎo)，對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒有保障，如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。
三、消費者如發(fā)現(xiàn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品，或發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等行為，可及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門舉報。涉及違法違規(guī)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門將依法查處，涉嫌犯罪的將移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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